EXCIPIENTS POUR VACCINS ET MATIERES PREMIERES DE GRADE BPFs

Les vaccins contiennent habituellement des antigènes de virus/bactéries inactivé(e)s qui stimulent le système immunitaire inhérent, déclenchant une réponse immunitaire. Il en résulte des anticorps correspondants qui procurent une immunité contre le véritable germe pour lequel le vaccin est conçu. En plus des antigènes de virus ou de bactéries inactivé(e)s, les vaccins contiennent également certains excipients qui visent à accroître leur efficacité et leur innocuité. Certains excipients de vaccins, substances intermédiaires et solutions utilisés dans le processus de fabrication des vaccins sont retirés du vaccin final, tandis qu’il reste les ingrédients essentiels pour la formulation définitive.

La fabrication des vaccins peut être grossièrement divisée en deux étapes : la fabrication d’amont et la fabrication d’aval. La fabrication d’amont implique la croissance des virus et des bactéries dans des conditions contrôlées. Quand les germes requis sont obtenus, le traitement d’aval peut commencer avec la collecte et la purification des antigènes, suivies de la formulation du produit vaccinal final. Le processus d’aval fait appel à plusieurs intermédiaires, des solutions de traitement et des excipients pour vaccins avant que le produit final soit testé sur les plans de l’innocuité et de l’efficacité. Le processus d’aval est complexe et essentiel, car il affecte directement la qualité, l’efficacité et l’innocuité du produit vaccinal final. Tous les intermédiaires du processus d’aval, les solutions de traitement et les excipients vaccinaux doivent être fabriqués conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour passer les stricts contrôles de qualité établis par les organismes de réglementation afin de garantir l’innocuité et l’efficacité des produits finaux.

Les processus d’aval de fabrication des vaccins nécessitent différents excipients vaccinaux de grade BPF pour des buts spécifiques comme décrit ci-dessous :

Agents d’inactivation : Les agents d’inactivation servent à atténuer les virus et les bactéries ou à inactiver les toxines responsables de maladies. Les agents d’inactivation sont essentiels pour réduire la pathogénie des virus ou des bactéries à des niveaux sécuritaires. Certains de ces excipients vaccinaux largement utilisés comme agents d’inactivation sont le polysorbate 80 de grade BPF et le formaldéhyde de grade BPF. Après l’inactivation réussie des virus ou des bactéries, ces agents sont retirés avant de poursuivre plus avant la préparation des formules de vaccins.

Agents de purification : Après la désactivation des virus ou des bactéries, les antigènes doivent être séparés du matériel précipité avec eux. Cette étape de purification est cruciale pour obtenir une production abondante d’antigènes pour la poursuite de la préparation. Certains de ces agents de purification sont le CTAB et le chlorure de benzalkonium, tous deux de grade BPF.

Solutions tampons et solutions de traitement : Les changements de pH intervenant au cours des multiples étapes du processus de fabrication des vaccins peuvent dégrader les antigènes inactivés et, par conséquent, réduire leur efficacité. Pour maintenir le pH du milieu dans la fenêtre requise, on emploie des solutions tampons pour résister au changement du pH. Certains de ces tampons largement utilisés sont le phosphate de sodium, le phosphate de potassium et le citrate de sodium, tous de grades BPF.

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Stabilisateurs : Pour supporter les conditions environnementales pendant le stockage, le transport et les manipulations, des agents stabilisants sont ajoutés aux vaccins, tels le 2-phénoxyéthanol, le saccharose et l’urée de grades BPF.

Ajusteurs de pression osmotique effective : Les vaccins doivent être isotoniques aux liquides corporels pour une dissolution et une distribution rapide après leur administration. Un certain nombre de sels, dont le chlorure de sodium et le chlorure de calcium de grades BPF, sont abondamment utilisés dans les vaccins pour obtenir la pression osmotique requise des vaccins correspondant aux liquides corporels pour une administration de dose optimale.

Agents de conservation : De petites quantités d’agents de conservation sont également ajoutées au vaccin final pour empêcher une contamination bactérienne ou fongique au cours du stockage et de l’utilisation, en particulier dans le cas de flacons multidoses. Parmi les agents de conservation approuvés, il y a le thimérosal, le formaldéhyde, le phénol, le chlorure de benzalkonium et le 2-phénoxyéthanol de grades BPF.

A&C est au service de l’industrie des vaccins depuis plusieurs années. Nous fournissons aux fabricants de vaccins une large gamme de produits intermédiaires, de solutions de traitement et d’excipients vaccinaux (tous de grade BPF) dans le monde entier. Nos excipients vaccinaux sont utilisés dans un certain nombre de nouveaux vaccins développés et commercialisés par certains des plus grands fabricants de vaccins dans le monde.

Nous offrons un développement sur mesure d’excipients de niche et nouveaux conformes aux BPF, une fabrication BPF sur mesure, un conditionnement et un reconditionnement selon les normes BPF des matériaux bruts liquides et en poudre. Chez A&C, nous offrons des solutions sur mesure respectueuses des BPF pour les excipients et les matériaux bruts, depuis les stades précoces du développement de la formulation jusqu’à l’approvisionnement de niveau commercial pour les derniers stades de la mise en marché.

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Voici ci-dessous une liste des principaux excipients vaccinaux, matériaux bruts, tampons et solutions de traitement qu’A&C offre pour répondre à vos besoins de fabrication de vaccins.