FDA registered facility

ACCENT SUR LA QUALITÉ ET TRANSPARENCE DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT

Depuis la fondation de notre société en 1966, la qualité est un élément essentiel à la promesse de notre marque. Nous reconnaissons l’importance du maintien de normes de qualité élevées et tous nos produits et services sont développés pour répondre aux attentes de nos clients.

A&C détient toutes les principales certifications et licences applicables des principaux organismes et agences d’accréditation:

  • Certification ISO 9001:2015*
  • Certifié BPF et BPD EXCiPACT pour les excipients
  • Licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour les ingrédients pharmaceutiques actifs de Santé Canada
  • Vérifié par la FDA et Santé Canada

A&C se félicite d’être reconnue comme une société qui fournit une transparence totale de sa chaîne d’approvisionnement, toute la documentation à l’appui, et une adhésion stricte aux meilleures pratiques dela chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, éléments indispensables au respect des BPF et de BPD.

ACCENT SUR LA QUALITÉ

Chez A&C, nous nous engageons à fournir des services et des produits qui répondent aux exigences de qualité et réglementaires régionales et internationales.

Nos équipes responsables de l’assurance et du contrôle de la qualité sont composées d’experts hautement qualifiés possédant de nombreuses années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Leur travail garantit le respect continue de notre conformité à toutes les normes et exigences pharmaceutiques.

Chacun de nos sites de fabrication a reçu la certification ISO, et est une installation enregistrée auprès de la FDA. Nos installations sont régulièrement inspectées par les régulateurs, les organismes d’accréditation et les clients. A&C est fermement déterminée à démontrer sa solide organisation et sa responsabilité dans toutes ses activités, conformément aux exigences réglementaires, ainsi qu’un respect durable des normes pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Ceci est réalisé grâce à une mise en œuvre systématique de nos procédures opérationnelles normalisées et de notre système de gestion de la qualité (SGQ), garantissant le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des bonnes pratiques de distribution (BPD).

A&C est déterminée à assurer une amélioration continue dans toutes ses activités opérationnelles, incluant son système de gestion de la qualité. À travers une politique de gouvernance des données, A&C étudie continuellement les possibilités d’améliorer la gestion de l’intégrité des données à l’aide de systèmes automatisés validés.

TRANSPARENCE DE LA CHAÎNE D’APPROVISIONNEMENT

Tous les produits comportent un énoncé de la chaîne d’approvisionnement disponible sur demande, et les clients sont informés de toutes modifications importantes à travers le programme de contrôle des modifications d’A&C. Notre système de gestion de la qualité (SGQ) définit les normes de qualité, de pureté, de sécurité et de compatibilité reliées aux applications de production, et veille à ce que nos clients reçoivent un produit qui répond continuellement à ces normes.

Les processus de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de contrôle de la documentation commencent par une inspection d’entrée, un mécanisme d’identification, et des contrôles internes. Ces enregistrements font partie intégrante de la chaîne de production de la documentation de la traçabilité qui est maintenue jusqu’à ce que le produit final parvienne au client.

Les BPF sont au cœur de notre système de gestion de la qualité. Elles fournissent l’assurance nécessaire dans la qualité de notre approvisionnement d’excipients, de tampons, de solutions de traitement et d’ingrédients pharmaceutiques actifs. Le système de gestion de la qualité d’A&C assure également le maintien d’une amélioration continue dans l’ensemble de notre organisation. Cela signifie qu’A&C fournira des produits répondant aux plus récentes normes requises dans les industries pharmaceutique et biopharmaceutique.

ACCRÉDITATIONS

Certification ISO (9001: 2015)

Les normes internationales telles qu’ISO jouent un rôle prépondérant pour faciliter le commerce international. Le système de gestion de la qualité (SGQ) ISO 9001:2015 est une norme de gestion de la qualité de renommée sur le plan international qui est mise en œuvre par plus d’un million d’organisations dans plus de 170 pays du monde.

Pendant 10 ans, A&Cétait certifiée ISO 9001: 2008, et l’entreprise est actuellement certifiée ISO 9001:2015.

La mise en œuvre de la certification ISO 9001: 2015 est devenue un atout précieux pour A&C dans l’amélioration de la satisfaction de la clientèle grâce à une application efficace du système, incluant les processus d’amélioration, l’assurance de conformité pour les clients, ainsi que l’application des exigences légales et réglementaires. Être certifié ISO aide également A&C à atteindre l’excellence en matière de service à la clientèle et de livraison. Tous les secteurs d’activité d’A&C remplissent leurs obligations et se conforment aux normes officielles.

*Les usines de fabrication d’A&C certifiées ISO 9001:2015 SGQ sont:
– Site A: 3010 rue de Baene, Montréal, QC H4S 1L2, Canada
– Site B: 20325 avenue Clark-Graham, Baie-D’Urfé, QC H9X 3T5, Canada
– Site C: Grange Business Park, Skule Hill, Fedamore, Co. Limerick, Irlande

Informations supplémentaires concernant ISO

ISO crée des documents qui précisent les exigences, les spécifications, les directives ou caractéristiques pouvant être utilisées de manière cohérente pour garantir que les matériaux, produits, processus et services sont adaptés aux objectifs déterminés. Les normes internationales ISO garantissent que les produits et services sont sûrs, fiables et de bonne qualité. Dans le monde commercial, ce sont des outils stratégiques qui réduisent les coûts en minimisant le gaspillage et les erreurs et en augmentant la productivité.
Certification ISO 9001: 2015, particulièrement, précise les exigences relatives à un système de gestion de la qualité lorsqu’une organisation:

a) doit démontrer sa capacité à fournir de manière constante des produits et services qui répondent aux exigences des clients ainsi qu’aux exigences légales et réglementaires applicables, et

b)  vise à améliorer la satisfaction de la clientèle par l’application efficace du système, incluant les processus d’amélioration du système et l’assurance de la conformité pour le client.

ISO 9001 s’appuie sur huit principes incontournables de la gestion de la qualité qui ne sont pas vérifiables, mais qui constituent des caractéristiques fondamentales dans la gestion de la qualité:

  • Accent sur la clientèle et sur la satisfaction du client
  • Leadership
  • Participation des individus
  • Approche centrée sur les processus
  • Approche systématique de la gestion
  • Amélioration continue
  • Approche factuelle pour la prise de décision
  • Relation de fournisseurs mutuellement bénéfique
Avantages d’ISO 9001:2015:
  • Rentabilité accrue
  • Crédibilité et compétitivité accrues
  • Réduction des coûts et des durées de cycle grâce à une utilisation efficace des ressources
  • Satisfaction et fidélisation de la clientèle accrues se traduisant par des activités commerciales continues
  • Augmentation des revenus et des parts de marché grâce à des réponses rapides démontrant une grande flexibilité face aux occasions de marché résultats accrus
  • Uniformité dans la livraison des produits ou services
  • Amélioration des processus de communication, de planification et d’administration

Certification EXCiPACT

Première société nord-américaine à être certifiée EXCiPACT pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de distribution (BPD) en 2014, A&C illustre notre engagement à satisfaire les exigences mondiales en matière d’excipients pharmaceutiques. Le système de certification EXCiPACT est un programme international de certification de haute qualité, destiné aux fabricants, aux fournisseurs et aux distributeurs d’excipients pharmaceutiques. EXCiPACT a été lancée par un consortium d’experts du groupe européen des produits chimiques fins (EFCG), du Conseil international des excipients pharmaceutiques (IPEC) Europe, d’IPEC Amériques, de l’Association européenne des distributeurs de produits chimiques (FECC) et du groupe Qualité pharmaceutique (PQG), afin d’établir des directives pour la réglementation de la gestion de la qualité dans la production et la commercialisation des excipients pharmaceutiques.

Le système comprend les éléments suivants:

  • Normes de conformité de BPF pour les excipients (soit EXCiPACT BPF en annexe à ISO 9001:2015, ou NSF/IPEC/ANSI 363-2014 GMP — incluant les exigences des normes ISO 9001: 2015).
  • Normes de conformité de BPD (EXCiPACT GDP en annexe à ISO 9001: 2015.
  • Définition du système qualité et processus de qualification de l’organisme de certification.
  • Définition des compétences de l’auditeur, cours de formation, examens et processus d’inscription.

La certification EXCiPACT permet à A&C de démontrer que ses opérations respectent les exigences minimales en matière de BPF ou de BPD pour les excipients.

Avantages de la certification EXCiPACT:

  • Permet aux fournisseurs autant qu’aux clients d’économiser
  • Fourni par des organismes de certification tiers approuvés
  • Réduit la charge et les coûts d’audit pour les fournisseurs et les utilisateurs
  • Soutenu par les principaux organismes de réglementation
  • Aide les utilisateurs d’excipients à identifier des fournisseurs qualifiés

Informations supplémentaires concernant la certification EXCiPACT

A&C est certifié EXCiPACT pour les excipients depuis plusieurs années. Les lignes directrices des BPF régissent la gestion de la qualité quant à la production et à la commercialisation des ingrédients pharmaceutiques actifs. Un système de gestion de la qualité qui répond aux exigences des «bonnes pratiques de fabrication» pour les produits pharmaceutiques est requis pour ces produits.

EXCiPACT asbl, à Bruxelles est propriétaire du système et s’occupe de sa gestion. Des auditeurs EXCiPACT agréés en assurent l’implémentation. EXCiPACT garantit la compétence des auditeurs tiers et des cadres dans lesquels ils opèrent. En assurant la qualité des fournisseurs, il garantit la sécurité des patients, et minimise les coûts d’audit et les coûts globaux liés à l’évaluation de la chaîne d’approvisionnement des excipients, et ce, sans sacrifier la qualité. Les régulateurs exigent des utilisateurs d’excipients qu’ils sélectionnent leurs fournisseurs en fonction des contrôles de BPF et de BPD. Ils ont également indiqué que des vérifications effectuées par des tiers sont acceptables lorsqu’un organisme de certification qualifié délivre les certificats et les rapports d’audit en confiant la réalisation des audits à des contrôleurs qualifiés. Ces contrôleurs sont manifestement crédibles selon les normes de BPF et de BPD appropriées, et conformément aux besoins de l’industrie pharmaceutique. EXCiPACT asbl est une organisation à but non lucratif qui détient un tel système de certification indépendant de haute qualité, et s’occupe de sa gestion, et dont les services sont disponibles pour les fabricants et les distributeurs d’excipients pharmaceutiques dans le monde entier.

Un fournisseur d’excipient approuvé par ISO 9001:2015 conclut des contrats avec un organisme de certification indépendant agréé par EXCiPACT, convient de l’étendue du contrôle et des normes à appliquer (BPD, BPF ou les deux) et, si l’audit confirme la conformité, l’organisme de certification leur fournit un certificat EXCiPACT et un rapport d’audit à partager avec leurs clients. La certification est valable pendant trois ans, et inclut des audits de surveillance annuels vérifiables sur le site Web EXCiPACT.

Vérifiés par Santé Canada et par la FDA

A&C est enregistrée auprès de la FDA pour la fabrication d’ingrédients pharmaceutiques depuis 2014, et a été auditée avec succès en 2018. Chaque installation de fabrication canadienne d’A&C est enregistrée auprès de la FDA. A&;C détient également une Licence d’établissement de produits pharmaceutiques délivrée par Santé Canada, pour la production, l’étiquetage, les essais et la distribution d’ingrédients pharmaceutiques actifs depuis 2015. Une DEL est une licence permettant de mener des activités sous licence dans un bâtiment inspecté et jugé conforme aux exigences des sections 2 à 4 du Règlement sur les aliments et drogues. Les bâtiments où ces activités se déroulent au Canada doivent faire l’objet d’inspections afin de démontrer leur conformité aux normes BPF. Tous les fabricants, transformateurs, emballeurs/étiqueteurs, laboratoires d’essais, importateurs, grossistes et distributeurs d’ingrédients actifs doivent respecter les exigences réglementaires en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF). A&C est conforme à toutes ces exigences.

Renseignements supplémentaires reliés à Santé Canada

La qualité des ingrédients actifs d’un médicament a un effet direct sur la sécurité et l’efficacité de ce médicament. La réglementation des ingrédients actifs permettra d’accroître la qualité et l’innocuité des médicaments offerts aux consommateurs et renforcera le système d’approvisionnement en médicaments. Santé Canada collabore avec d’autres ordres de gouvernement, des professionnels de la santé, des groupes de défense des intérêts des patients et des consommateurs, des chercheurs et des fabricants, afin de limiter les risques pour la santé et d’optimiser la sécurité fournie par le système de réglementation de ces produits.

Des caractéristiques de Santé Canada incluent:

  • Amélioration des examens réglementaires concernant les médicaments et les instruments
  • Registre des médicaments et des produits de santé
  • Rappels et alertes de sécurité
  • Liste de médicaments sur ordonnance
  • Avis, mises en garde et retraits
  • Base de données sur les produits pharmaceutiques
  • Base de données sur les produits de santé naturels homologués
  • Ressources sur les médicaments et les produits de santé

Informations supplémentaires reliées à la FDA

La Food and Drug Administration (FDA) a pour mandat de protéger la santé publique en assurant la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des produits biologiques et des instruments médicaux; et en assurant pour la nation la salubrité des aliments, des produits de beauté, et des produits émettant des radiations.

La FDA est tenue de faire avancer la santé publique en favorisant les innovations qui favorisent l’efficacité, la sûreté et le prix des produits médicaux, et en aidant le public à obtenir les informations scientifiques précises et nécessaires qui leur permettent d’utiliser les aliments et les produits médicaux de façon à améliorer leur santé.

La FDA inspecte les fabricants ou transformateurs de produits qu’elle règlemente pour vérifier qu’ils agissent en conformité avec les réglementations en vigueur. Les organisations inspectées comprennent également les fabricants de vaccins et de médicaments. La FDA est habilitée à inspecter les installations règlementées afin de vérifier qu’elles agissent conformément aux réglementations applicables en matière de bonnes pratiques de fabrication. Les fabricants doivent également prouver qu’ils sont en mesure de fabriquer le produit pharmaceutique conformément aux normes de qualité fédérales. A&C a toujours prouvé sa conformité aux normes requises et chacune de ses installations est enregistrée auprès de la FDA. L’approbation d’un produit pharmaceutique par la FDA signifie que les données relatives à ses effets ont été examinées par le CDER (Centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA) et qu’il a été déterminé que le médicament offre des avantages supérieurs aux risques connus et potentiels pour la population .

visée. Le processus d’approbation des produits pharmaceutiques s’inscrit dans un cadre structuré comprenant:

  • L’analyse de la condition ciblée et des traitements disponibles
  • L’évaluation des bénéfices et des risques associés aux données cliniques.
  • Des stratégies de gestion des risques.