PHÉNOXYÉTHANOL

Le phénoxyéthanol est un des produits conformes aux BPF produits par A&C. Nous produisons du 2-phénoxyéthanol sous forme d’IPA et sous forme d’excipient, les deux répondant toujours aux exigences les plus strictes en matière de qualité, de pureté, d’admissibilité et de sécurité, indispensables à l’utilisation de ce produit dans l’industrie pharmaceutique.

Qu’est-ce que le phénoxyéthanol?

Le phénoxyéthanol peut être utilisé comme agents de conservation dans les vaccins, ainsi que comme ingrédient pharmaceutique actif (IPA) antibactérien dans les préparations pharmaceutiques. Sa faible toxicité et ses excellentes propriétés bactéricides et bactériostatiques font du 2-phénoxyéthanol un élément particulièrement désirable dans les applications pharmaceutiques. Il est efficace contre un large spectre de bactéries à Gram négatif et à Gram positif et, dans une moindre mesure, contre la levure et les moisissures. Afin d’accroître son efficacité contre les contaminants potentiels, le phénoxyéthanol est souvent associé à un deuxième agent de conservation (tel que le phénol, le formaldéhyde ou le benzéthonium). L’utilisation typique dans les vaccins est d’environ 5 mg/ml (0,5%). Le phénoxyéthanol est non réactif, stable et soluble dans l’eau et dans l’huile. Il est reconnu mondialement comme agent de conservation efficace et ses monographies figurent dans les pharmacopées européenne (Ph.Eur.), britannique (B.P.) et américaine (USP).
Le 2-phénoxyéthanol est un produit précieux qui comporte une activité utile et un profil de toxicité extrêmement faible. Cependant, la plupart des qualités commerciales ne sont pas fabriquées conformément aux BPF adéquates pour le marché pharmaceutique.

De quoi les régulateurs ont-ils besoin?

Concernant les sources d’ingrédients, l’Union européenne et le Canada exigent que les sources d’excipients et d’IPA disposent de contrôles de qualité suffisants pour démontrer une équivalence aux strictes normes de BPF. L’approvisionnement en produits de sources qui n’ont pas reçu le sceau des BPF peut également être accepté, mais il incombe au fabricant de produits pharmaceutiques de prouver, au moyen de processus fastidieux, notamment l’évaluation, la correction, l’approbation et la gestion des modifications de la chaîne logistique, que des contrôles de qualité adéquats sont en place. La FDA des États-Unis, d’autre part, note que l’ICH Q7 s’applique à tous les IPA, quelle que soit leur origine. Conscient de ces faits, A&C a décidé de fabriquer son propre phénoxyéthanol, conforme aux BPF, qui répond même aux exigences les plus strictes de la FDA des États-Unis en matière de conformité aux BPF.

Phénoxyéthanol d’A&C

A&C fabrique deux qualités de 2-phénoxyéthanol de haute pureté BPF (excipient et IPA) en utilisant le même processus fractionné exclusif qui produit un phénoxyéthanol de haute pureté avec un profil d’impuretés supérieur, tandis que tous les aspects de la fabrication relèvent des BPF appropriées pour une application pharmaceutique.

2—phénoxyéthanol, qualité excipient, multiples pharmacopées

• Excipient fabriqué selon les normes BPF et conforme aux normes BPF IPEC
• Conforme aux normes USP-NF et Ph.Eur. pour le phénoxyéthanol
• Entièrement conforme aux BPF et auxBPD, du début à la fin, et transparence totale de la chaîne d’approvisionnement

2-Phenoxyethanol, qualité IPA, multiples pharmacopées

• IPA fabriqué selon les normes ICH Q7 GMP
• Cette catégorie est dotée d’un certificat d’aptitude à la conformité DEQM CEP disponible pour les fabricants de médicaments qui souhaitent ces informations. Le CEP est officiellement reconnu à travers l’Europe, les États-Unis, le Canada et de nombreux autres marchés internationaux.
• Conforme aux normes de pharmacopée USP-NF et Ph.Eur. pertinentes pour le phénoxyéthanol
• Un DPSA actuel de format CTD standard est maintenu pour soutenir les déclarations réglementaires

A&C est fier de la qualité de ses produits, de ses contrôles stricts et de la transparence de la chaîne d’approvisionnement. Nous détenons les certifications de qualité ISO 9001:2015* et EXCiPACT. A&C est titulaire d’une Licence d’établissement de produits pharmaceutiques délivrée par Santé Canada pour la production, l’étiquetage, les essais et la distribution d’ingrédients pharmaceutiques actifs. Santé Canada et la FDA des États-Unis effectuent régulièrement des contrôles chez A&C.

Si votre entreprise utilise le 2-phénoxyéthanol pour une application pharmaceutique, nous vous conseillons vivement d’envisager le phénoxyéthanol d’A&C, qui est conçu «du début à la fin» pour répondre à vos besoins en matière de BPF.

*Les usines de fabrication d’A&C certifiées ISO 9001:2015 SGQ sont:
– Site A: 3010 rue de Baene, Montréal, QC H4S 1L2, Canada
– Site B: 20325 avenue Clark-Graham, Baie-D’Urfé, QC H9X 3T5, Canada
– Site C: Grange Business Park, Skule Hill, Fedamore, Co. Limerick, Irlande