NOUVEAUX EXCIPIENTS DE NICHE
Les excipients sont définis par ce qu’ils ne sont pas. Le mot excipient vient du latin excipere, qui signifie « exclure », ou « autre que ». Les excipients pharmaceutiques sont donc tous les éléments autres que l’ingrédient pharmaceutique actif de la dose du médicament. Originalement, l’objectif de l’excipient était de servir de vecteur d’administration du médicament. Ainsi, les excipients peuvent être des agents gonflants, des supports, ou des diluants, mais ils peuvent également servir de liants, de lubrifiants ou de revêtements. Ils contribuent à la rationalisation des processus de fabrication du médicament et facilitent son absorption physiologique.
Que sont les excipients de niche et quand sont-ils nécessaires?
Alors, pourquoi de niche? Utilisé en référence à un produit, « de niche » désigne un article qui intéresse un segment spécialisé de l’industrie. Pour faciliter le développement de nouveaux systèmes de délivrance de médicaments et de médicaments axés sur la biotechnologie, les sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques ont besoin que de nouveaux excipients soient développés et approuvés. Ces excipients d’applications spécialisées et restreintes sont définis comme des excipients de niche.
De nombreux grands distributeurs de produits chimiques desservent un large éventail d’industries. Leurs produits chimiques fins et spécialisés peuvent être destinés à l’utilisation dans les cosmétiques, l’alimentation, la pâte à papier et le papier, ou les applications industrielles automobiles. De nombreux excipients sont multifonctionnels. Les grands distributeurs de produits chimiques peuvent vendre le même ingrédient pour des applications industrielles autant qu’aux marchés pharmaceutique et biopharmaceutique. Si l’ingrédient chimique n’est pas fabriqué dans le respect des BPF plutôt que d’être simplement testé pour répondre aux normes pharmaceutiques et étiqueté comme tel, alors il n’est pas adapté à cette utilisation. Lorsqu’un excipient non conforme aux BPF est utilisé dans la fabrication de médicaments, le médicament pourrait être considéré comme une drogue frelatée.
Quand a-t-on besoin de nouveaux excipients?
Nos clients des grandes sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques internationales développent fréquemment des produits nécessitant de nouveaux excipients qui peuvent être déjà disponibles dans l’industrie sous forme de grades industriels de haute pureté, mais pas sous forme d’ingrédients fabriqués conformément aux BPF. Leur solution à ce problème est de trouver une entreprise comme A&C qui peut fabriquer la quantité de substance requise dans le cadre d’un processus authentique et certifié conforme aux BPF.
L’approche d’A&C en matière d’excipients de niche et nouveaux
Lorsque les clients se présentent chez A&C, nous évaluons s’il est possible de développer un procédé approprié et conforme aux BPF pour fabriquer l’excipient de niche dont ils ont besoin. A&C sécurise alors la chaîne d’approvisionnement, développe un processus simple, robuste et validé, élabore les spécifications de pureté et de stabilité, et sélectionne un emballage rationnel et adapté à l’usage prévu. Parfois, il existe déjà une monographie de la pharmacopée pour l’excipient. Si ce n’est pas le cas, A&C a la capacité de développer et de valider les méthodes d’essai appropriées. Le produit fini est échantillonné et approuvé par le client, qui vérifie généralement les systèmes et la documentation conformes aux BPF qui ont été validés et certifiés par A&C.
L’ensemble du processus est axé sur le client et est conçu pour s’adapter à ses besoins. A&C agit en tant que partenaire transparent dans le développement du nouvel excipient de niche. A&C élaborera également un dossier de documentation réglementaire complet pour chaque produit. Cela permet au client de facilement se conformer aux réglementations applicables à l’excipient de niche développé.
Chez A&C, nous avons développé de nombreux excipients de niche en partenariat avec nos clients afin de répondre à des besoins précis et spécialisés, et ce, dans le cadre d’un système entièrement conforme aux BPF. Contactez-nous pour travailler ensemble sur vos excipients de niche.
