Mise au point d’ingrédients personnalisés conformément aux BPF
A&C peut répondre aux besoins personnalisés de nouveaux excipients ou de matières brutes grâce à une approche pratique de développement des procédés qui est basée sur des stratégies de purification éprouvées, comme la distillation et la cristallisation. Nous menons la mise au point et la production d’ingrédients personnalisés conformes aux BPF en générant des procédés robustes, pratiques et économiques pour la préparation d’ingrédients pharmaceutiques.
Fière de plus de cinquante ans d’expérience dans la résolution de problèmes, notre équipe de R et D est hautement qualifiée dans la conception opportune de processus évolutifs centrés sur la simplicité, la robustesse et la pertinence. Au fil des ans, nous avons fourni des solutions de distribution de médicaments à des sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques du monde entier.
A&C utilise un des meilleurs outils de gestion de projets au monde afin de fournir des solutions économiques et efficaces à tous ses partenaires. Notre outil de gestion de projet permet à nos clients d’avoir accès aux progrès réalisés dans leurs projets en temps réel.
Un client qui a besoin d’excipients ou autres matières brutes particulières fabriqués conformément aux BPF peut se tourner vers A&C pour un service offert avec transparence et documentation complète à l’appui.
Tous les produits sont fournis avec un dossier complet pour vos déclarations réglementaires, et les fiches maîtresses du médicament (FMM) sont disponibles sur demande pour certains produits. Depuis plus de cinq décennies, en réponse aux demandes de ses clients, A&C offre une production personnalisée conforme aux BPF d’excipients, de matières brutes, de solutions tampons et d’IPA. Votre société a-t-elle besoin d’une formulation, d’un niveau de pureté, d’un pH particulier, d’emballage, ou de tests personnalisés et conformes aux BPF? Nous sommes spécialisés dans la prestation de solutions sur mesure au moyen d’une approche innovante et hautement personnalisée.
Contactez-nous pour toute demande spécifique concernant un excipient ou une matière première sur mesure.
Le processus de conception et de fabrication conforme aux BPF d’ingrédients personnalisés d’A&Ccomporte 5 phases principales :
1. Phase de lancement
Au cours de cette phase, vos besoins spécifiques concernant les matières brutes ou les excipients personnalisés sont décrits, et notre capacité à satisfaire ces besoins est évaluée. Cette phase implique déjà une communication approfondie entre nos départements respectifs. Lorsqu’un accord est établi, nous pouvons passer à la phase suivante.
2. Phase de mise au point
Une équipe spécialement assignée au projet amorcera les activités de mise au point à petite échelle en fonction de vos besoins. Vous recevrez des matières brutes en phase de mise au point pour votre évaluation interne. Cette phase peut inclure plusieurs étapes pour atteindre le résultat souhaité. Suivant votre approbation, nous passerons à la phase de mise à l’échelle supérieure.
3. Phase d’application à plus grande échelle
Le produit en phase de mise au point est transmis à notre département de mise au point des procédés pour des essais de production à grande échelle. Vous pourrez alors évaluer si ce produit d’essai répond toujours à vos exigences. Selon votre évaluation, de petits ajustements peuvent toujours être incorporés dans cette phase.
4. Phase de validation
Dans cette phase, le processus de fabrication est validé en fonction de nos procédures internes conformes aux normes de BPF. Après avoir complété avec succès la validation et l’approbation de ce produit, vous pourrez l’utiliser pour votre production commerciale.
5. Phase commerciale
Les excipients ou matières brutes nouvellement développés sont intégrés aux activités de notre organisation et sont livrés conformément aux conditions convenues.
