IPAs

A&C produit et distribue un certain nombre d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) pour l’industrie pharmaceutique. Les ingrédients pharmaceutiques actifs sont les composants actifs d’un produit pharmaceutique. Nos IPA conformes aux BPF sont actuellement utilisés dans de nombreuses applications, notamment pour usage dermique, ophtalmique, nasal, et en formulations pharmaceutiques en vente libre.

A&C est titulaire d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques délivrée par Santé Canada, pour la production, l’étiquetage, les essais et la distribution d’ingrédients pharmaceutiques actifs.

La liste des ingrédients pharmaceutiques actifs ci-dessus inclut

le 2-phénoxyéthanol, pour lequel A&C est titulaire d’un certificat de conformité (CEP) correspondant à la monographie de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.). Tous les produits énumérés sont facilement accessibles avec tous les documents justificatifs associés.

Si vous souhaitez qu’A&C produise ou distribue un ingrédient pharmaceutique actif pour vous Contactez-nous
Les ingrédients pharmaceutiques actifs représentent le secteur de notre entreprise qui comporte les exigences les plus strictes en matière de qualité et de réglementation. Nos autres gammes de produits — excipients, solutions tampons et solutions de traitement – tirent parti de notre participation au secteur des IPA, car notre système général de gestion de la qualité est ainsi conçu pour répondre aux normes les plus strictes en matière de BPF. Les IPA nécessitent les normes les plus exigeantes en matière de fabrication, de test, d’emballage, d’étiquetage, d’importation et de distribution.

Afin de satisfaire les exigences concernant nos IPA, Santé Canada effectue régulièrement des contrôles chez A&C pour toutes les activités susmentionnées liées aux IPA. A&C satisfait également les exigences reliées à la fabrication de produits pharmaceutiques et qui sont définies par ICH Q7 et les lignes directrices associées. Le respect des directives ICH signifie que nos tests sont validés et que nous utilisons de l’équipement de contrôle, de mesure et d’essai entièrement qualifiés, validés et calibrés. Cela indique également que nous nous conformons rigoureusement aux exigences d’intégrité des données. Il s’en suit que nos procédures de fabrication et de nettoyage sont entièrement validées et maintenues conformément à notre plan directeur de validation. Nous disposons de systèmes récipient-fermeture validé et qualifié pour nos produits, appuyés par une stabilité à long terme. De plus, nos produits sont entreposés et distribués conformément aux BPF.

Nous sommes enregistrés auprès de la FDA en tant que « Foreign Drug Establishment» (établissement de produits pharmaceutiques étrangers). A&C ne se contente pas de satisfaire ces exigences, notre système de gestion de la qualité s’améliore constamment grâce à des audits internes continus, à des audits réglementaires périodiques, à des audits de certification, et à des audits effectués par nos principaux clients internationaux.

Chez A&C, nous considérons notre système de gestion de la qualité d’une manière holistique. Notre système de contrôle de la production, nos méthodes, la manipulation des produits, les tests rigoureux, l’amélioration continue, le système de vérification, et les activités de validation sont tous interconnectés et interdépendants. Notre rapport de validation desprocessus de développement de nouveaux produits illustre bien ce processus. Le format conforme au CTD est utilisé pour tous nos produits nouvellement développés. Nous pouvons ainsi, lors du développement d’IPA, facilement présenter une fiche maîtresse du médicament (DMF) ou un dossier permanent de substance active (ASMF). Cette approche a été mise au point lorsque nous avons demandé le certificat de conformité (CEP) pour la qualité IPA multipharmacopée du phénoxyéthanol. Ainsi, nos activités commerciales approuvées d’actifs offrent l’avantage de répondre aux normes les plus strictes pour tous nos produits – ingrédients pharmaceutiques actifs, excipients, tampons et solutions de traitement. Nos clients peuvent être sûrs que si c’est fabriqué par A&C, c’est activement BPF.
Contactez notre équipe de soutien technique pour toutes questions concernant l’inscription sur fiche maîtresse du médicament de l’un de nos produits

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