ACCENT SUR UN PRODUIT A&C: PEG 400 À HAUTE PURETÉ - A & C

ACCENT SUR UN PRODUIT A&C: PEG 400 À HAUTE PURETÉ

A&C fabrique deux types d’excipients de glycol polyéthylénique 400 (PEG 400) de haute qualité, conformes aux normes BPF, qui dépassent de loin les exigences les plus strictes en matière de qualité, de sécurité, de pureté et de condition à l’usage pharmaceutique.

Qu’est-ce que le PEG 400?

Le PEG 400 est un glycol polyéthylénique liquide clair, simple, quelque peu visqueux, incolore et inodore. De nombreux PEG sont possibles avec des chaînes de longueurs variées, de plusieurs dizaines et centaines, voire des milliers de liaisons d’oxyde d’éthylène se répétant dans leurs chaînes. PEG 400 est un des polymères les plus
courts ayant une moyenne de masse moléculaire nominale, Mn, de 400, ce qui correspond à une longueur de chaîne d’environ 8 à 9 liens. Sa faible toxicité et sa capacité exceptionnelle à solubiliser les ingrédients pharmaceutiques actifs polaires, en font un produit très apprécié dans les applications pharmaceutiques. PEG 400 est généralement considéré stable, non réactif, soluble en toutes proportions avec l’eau, mais aussi soluble dans l’acétone, des alcools, le benzène, la glycérine, les glycols et les hydrocarbures aromatiques. Cet excipient polyvalent se voit utilisé dans
les formules pharmaceutiques topiques, ophtalmiques, orales et parentérales. Il est reconnu dans le monde entier comme un solvant ou excipient d’IPA efficace et il comporte des monographies dans les principales pharmacopées nationales.

Y a-t-il un problème avec le PEG 400 de qualité commerciale?

Bien que généralement considérés comme étant stables, tous les PEG sont quelque peu susceptibles à la dégradation par oxydation (1). De nombreuses études ont démontré que ces excipients se dégradent par voies oxydatives en formant des peroxydes lorsqu’ils sont exposés à l’air. Lorsqu’ils sont présents, les peroxydes peuvent jouer un rôle catalyseur dans la dégradation du PEG, entraînant, avec le temps, une perte de viscosité et une augmentation d’acidité. Ces voies de dégradation peuvent aussi être présentes en absence d’oxygène si le peroxyde et
d’autres impuretés existent préalablement dans l’excipient avant la formulation du médicament. La dégradation du PEG et la présence d’impuretés peuvent nuire à la stabilité du produit (2). La présence de peroxyde, d’aldéhyde, de réactifs résiduels, d’humidité et de traces d’acides peut entraîner des effets indésirables. La plupart des PEG 400
de qualité pharmaceutique se conforment aisément aux spécifications prescrites par la monographie, mais ils peuvent toutefois contenir suffisamment de traces d’impuretés pour que les formules de médicaments subissent une dégradation précoce dans les formes posologiques utilisant PEG 400.

De quoi les autorités de régulation ont-elles besoin ?

Les autorités européennes et nord-américaines exigent uniquement que le PEG 400 soit fabriqué en fonction des normes de BPF des excipients qui satisfont les protocoles de pharmacopée régionaux prescrits par la monographie en vigueur. En tant que tels, les niveaux admissibles de traces d’impuretés peuvent quand même avoir un impact négatif sur le PEG 400, tant pour l’excipient utilisé comme matière première que pour les produits médicamenteux qui en contiennent. Lorsque des IPA hautement sensibles sont utilisés dans les formulations médicamenteuses, un PEG 400 très raffiné est recommandé, car il peut offrir une stabilité accrue du médicament.

A&C fabrique deux variétés PEG 400 de haute qualité qui répondent aux normes de BPF

A&C produit deux qualités de PEG 400. La première variété est conforme à toutes les normes BPF et USP-NF. La seconde est soumise à un procédé exclusif de purification supplémentaire qui élimine de manière
exhaustive toutes traces d’impuretés sans altérer la nature ou la pureté du PEG 400 en tant que tel. Ce PEG 400 raffiné présente une stabilité manifestement améliorée, qui reçoit une protection additionnelle grâce à un système de fermeture du contenant spécialement sélectionné comportant une couche d’azote qui protège l’ingrédient jusqu’à son
utilisation.

• Glycol polyéthylénique 400 NF
o Ingrédient fabriqué en fonction des normes de BPF, et satisfaisant les BPF de l’IPEC
o Conforme aux exigences USP-NF
o Vraiment conforme aux BPF et aux BPD, transparence totale tout au long de la chaîne d’approvisionnement

• Glycol polyéthylénique 400 raffiné, multi-compendial, faible teneur en endotoxines
o Ingrédient hautement purifié, conforme aux normes de BPF de l’IPEC
o Conforme aux normes des compendia USP-NF et Ph. Eur.
o Impuretés sous forme de traces sont éliminées de manière exhaustive
o jusqu’à des niveaux bien au-delà des normes; ce qui améliore la
stabilité du produit.
o Tests d’endotoxines bactériennes (spécification supplémentaire)

Fière de ses contrôles rigoureux, A&C détient les certifications de qualité ISO 9001:2015 et EXCiPACT, une licence d’exploitation établie par Santé Canada pour la fabrication d’IPA, et est contrôlée par Santé Canada et la FDA des États-Unis.

Si vous utilisez du PEG 400 dans une application pharmaceutique incluant des IPA délicats, nous pensons que vous devriez sérieusement considérer notre produit raffiné pour son faible niveau d’impuretés et sa stabilité améliorée.

Références:

(1) Bergh M. et al., Formation of formaldehyde and peroxides by air oxidation of high purity polyethylene surfactants, Contact Derm 39 (1),
14, 1998

(2) Taneja V. et al., Purity of PEG 400 affects API stability, Amer Assoc Pharm Sci Annual Meeting, 2006

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